（報告出品方/作者：開源證券，蔡明子、余汝意、龍永茂）

1、 展望 2023：醫藥“慢牛”行情或將至，抓住優質成長股布 局機遇

1.1、 醫藥板塊近 15 年經歷的三次牛市主要受政策影響

近十五年，醫藥板塊在國家政策鼓勵支持、產業結構不斷優化的大背景下，經 歷了三次牛市。背后的驅動因素有醫療體制的不斷完善、國企改革注入活力、人口 老齡化、創新藥械政策紅利、行業供給側改革等。公募基金醫藥持倉的市值占比從 2008H1 的 4.53%提升至 2020H1 的 16.36%，2022H1 回落至 10.34%。

1.2、 當前醫藥板塊估值處于歷史低位，迎來布局良機

當前，醫藥板塊經歷疫情擾動、集采降價等影響后，跌幅已經脫離基本面，一 大批優質企業的估值處于歷史底部。歷史上，醫藥板塊牛市啟動時指數市盈率均在 20 倍左右，一般不超過 30 倍。截止 2022 年 10 月 31 日，板塊市盈率已跌至 22.73， 處于歷史上最“低估”狀態，具備持續反彈邏輯。此外，每輪醫藥板塊牛市的開啟 都伴隨著較低的公募基金持倉占比。截止 2022 年半年報，醫藥板塊公募持倉占比為 10.34%，達近五年新低，上漲空間充足。

1.3、 防疫政策趨于精準防控，利好全產業鏈

防疫政策趨于精準防控，在堅持“動態清零”總方針不動搖的前提下，強調科 學精準防控，提升科學化、精準化、人性化水平，統籌經濟發展，利好全產業鏈。

2、 消費復蘇機會：中藥、醫療服務、藥店業績有望持續改善

2.1、 中藥受益于國家政策支持，板塊有望持續提速

2.1.1、 中藥行業一直受國家支持，在政策的積極推動下有望加速度過調整優化期

中藥作為我國特色藥品種類，一直受到國家政策支持。中醫藥行業自 2019 年 10 月發布《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》后發展明顯加速， 2021 年 2 月發布的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》就“意見”中 提到的發展方向予以落實、細化，后續政策就“意見”和“通知”中提到的各個方 面進一步細化，在研發、機構供給、人才供給、醫保方面給予全方面支持。

2.1.2、 中藥飲片：聯合采購文件公布，體現產業特色，價格降幅溫和，更看好龍頭 發展

2022 年 10 月 31 日，三明采購聯盟省際中藥（材）采購聯盟采購辦公室發布《關 于公示<三明采購聯盟省際中藥（材）采購聯盟中藥飲片聯合采購文件>的通知》：在山東、山西、內蒙古、湖南、云南等地區以省或以部分市為單位，針對黃芪、黨 參片等 21 個中藥飲片品種進行聯合采購。此次中藥飲片聯采考慮了中藥飲片產品質量良莠不齊的特性，通過將中藥飲片 分為統貨、選貨、精制飲片三個質量等級，并劃定了每個等級最低質量標準，并由 專家就各企業提交的樣品進行檢查，取消不符合要求企業的入圍資格。

從擬中選品種的確定規則來看，企業需首先通過綜合評審，綜合評審指標中， 重點指標有供應能力、種植基地、首輪報價、質量控制，可以看到，此次指標不僅 考慮了價格，而且對于企業的供應能力、產品質量尤為重視，體現了“保質、提級、 穩供”的整體思路。在綜合評審后，入圍企業進行競價報價環節，專家組參照入圍 企業產品的首輪報價算術平均值確定最高有效申報價，入圍企業的第二輪報價不得 高于最高有效申報價和首輪報價，若第二輪報價降幅不小于 20%，或報價不超過同 組最低申報價 1.2 倍獲得擬中選資格，此次聯采降幅溫和。我們認為，此次中藥飲片聯采考慮了中藥飲片特性，對供應能力、產品質量有 更高要求，整體價格降幅溫和，對于已占據中藥飲片較高市場份額、生產的中藥飲 片更優質、擁有上游道地藥材基地布局以及產能優勢的龍頭企業更為利好。

2.1.3、 中藥配方顆粒：部分省市備案數量超過400個，國標加速推進下預計拐點2023 年顯現

鑒于 2022 年上半年企標庫存未消化完導致終端需求減少，同時國標數量僅 200 個左右，加上省標備案進度較慢，導致終端品種數量較少，不足以組方（一線城市 中醫院需 400 個左右），中藥配方顆粒廠家 2022 年業績下滑。就 10 月底的備案情況來看，中國中藥旗下的廣東一方、江陰天江在較多地區備 案數量已經超過 350 個，組方限制陸續減少。我們認為國標數量是形成行業拐點的 核心因素，我們整理了國標品種公示情況，發現國標在加速推進，預計中藥配方顆 粒行業有望在 2023 年迎來拐點。

長期來看，中藥配方顆粒行業的發展主要來源是行業滲透率提升，例如中醫科 室/診所加大建設、中醫醫師數量增加促進供給增加，需求方面，由于中藥配方顆粒 國標質量更優，患者接受度預計明顯增加，由此，中藥配方顆粒行業隨著供需增加 而快速發展。

2.1.4、 中藥創新藥：2022 年國談下新增、續約品種有望實現快速放量

2022 年 6 月 29 日，國家醫保局公布《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和 生育保險藥品目錄調整工作方案》，分別于 9 月 6 日、9 月 17 日、10 月 16 日發布 通過初步形式審查的藥品名單、通過形式審查的藥品名單、專家評審階段性結果。根據米內網數據，2021 年通過談判進入醫保目錄的新增品種在 2022H1 同比增長 787.6%，此次新增的品種生產廠家包括以嶺藥業、天士力、健民集團、康緣藥業、 方盛制藥等上市公司，我們預計其新進醫保目錄品種有望實現高速增長；2021 年通 過談判進入醫保目錄的續約品種在 2022H1 同比增長 16.5%，部分品種仍有望實現高 速增長，例如，康緣藥業的筋骨止痛凝膠在 2020 年 4 月上市，在 2020 年底通過談 判進入全國醫保目錄，2022 年前三季度收入增長 554.4%，以嶺藥業的連花清咳片 2020 年 5 月上市，同在 2020 年底進醫保，2021H1 在公立醫療機構端銷售額達 211 萬元（其在城市實體藥店端 2020 年銷售額僅為 60 萬元）。

2.1.5、 中藥注射劑：行業負增長下仍有潛力品種實現逆勢較快增長

2017 年醫保執行，50 個中藥注射劑里，有 27 個限二級及以上醫療機構使用， 39 個有支付限定。2019 年新醫保執行，52 個中藥注射劑，有 45 個限二級及以上醫 療機構使用，49 個有支付限定，在此影響下，中藥注射劑自 2017 年連續負增長。從 中藥注射劑結構來看，腦血管用藥占比近 40%，心血管用藥占比近 30%，腫瘤、呼 吸用藥各占 10%+。在腦血管用藥中，銀杏葉提取物由于療效認可度提升皆實現逆勢 增長，包括銀杏葉提取物注射劑、銀杏內酯注射劑、銀杏二萜。呼吸用藥的大單品 基本被納入新冠診療推薦方案，2021 年起皆實現較快恢復增長，例如喜炎平、痰熱 清、熱毒寧、血必凈。

腦血管潛力產品：悅康藥業的銀杏葉提取物在 2019 年醫保目錄中沒有了二級及 以上醫療機構報銷限制，耳鳴適應癥進一步做了真實世界研究，目前在等級醫院和 基層醫院仍有多個空白醫院未開發，隨著覆蓋終端增加，仍有望實現 20%-30%的增 長。康緣藥業的銀杏二萜內酯葡胺自 2017 年通過談判進入全國醫保目錄持續放量， 隨著公司在 2021 年底專設注射液銷售團隊，未來有望保持 15%左右的增長。步長制 藥的丹紅注射液是首款被取消二級及以上醫保報銷限制的中藥注射劑，其在 2022 年 1 月取消限制，2022 上半年收入增速實現了止跌，并回升 8%，銷售額超過 7 億元。呼吸潛力產品：康緣藥業的熱毒寧相較其他呼吸注射劑，2021 年恢復明顯稍緩， 主要由于其銷售團隊推廣力度不大，公司在 2021 年底專設注射液銷售團隊，2022 年前三季度增長 17%，未來有望保持 15%以上增長。紅日藥業的血必凈在 2019 年降 價 46.54%通過談判進入全國醫保，終端從 15 省擴大至 31 省，2020 年由于疫情和降 價業績下降，但 2021 年收入增長 23.52%。

2.1.6、 中成藥-公立醫療端：集采價格降幅較溫和，獨家中成藥價格降幅更低

從目前已經落地的省市級中成藥集采情況來看，大多數入圍/中標帶量采購的品 種在公立醫療機構體系的銷售額排名前列。2019 年公立醫療機構呼吸系統疾病中成 藥內服 TOP 20 品牌中，9 個產品被納入帶量采購，2020 年銷售額超過 10 億的 10 個 心腦血管產品中（不考慮注射劑），5 個產品被納入，2020 年婦科疾病銷售額排名 前 5 的產品中，2 個被納入。從降價幅度來看，中成藥降價幅度相對化學藥明顯減小，湖北聯盟、廣東聯盟、 山東省的藥品平均降價幅度分別 42.27%、32.50%、44.31%，明顯小于化藥集采降價 幅度，且對于獨家中成藥產品，降幅更低，在廣東聯盟中成藥集采中，35 個獨家藥 品擬中選，平均降幅為 18%，最高降幅 35.57%。

根據米內網，中國公立醫療機構端中成藥 2021 年及 2022 上半年皆保持較好增 長的有骨骼肌肉用藥、消化用藥、兒科用藥、神經系統用藥、補氣補血類用藥、皮 膚類用藥，其中，兒科用藥銷售額由于 2020 年受疫情影響大在 2021 年實現了 47.54% 的恢復增長，近年來兒童藥政策利好頻傳，2021 年 11 月國家衛健委在基藥目錄調整 中首次提出了兒童藥品目錄，我們看好兒科用藥市場的發展。從 2021 年兒科中成藥 銷售額排名 TOP 10 的產品來看，7 個產品實現了快速行業的增長，包括濟川藥業的 小兒豉翹、康緣藥業的金振口服液。濟川藥業：小兒豉翹清熱顆粒在兒科中成藥市占率第一，是唯一一款銷售規模 超 10 億大單品，隨著渠道的拓展，有望進一步打開銷售空間。康緣藥業：金振口服液主要針對兒童止咳，適應人群更廣，6 個月以上的嬰兒即 可使用，且口感好，小兒接受度高，且日服用價格處于中等水平，2022 年前三季度 收入增長超過 50%，目前金振口服液醫院終端覆蓋仍有較大拓展區間，未來預計能 保持 30%收入增速。

2.1.7、 中成藥：較多企業發布股權激勵計劃，設置積極考核目標，業績增長確定性 較強

中藥板塊較多公司近年開展營銷改革，整合渠道，逐步實現提質增效，在 2021-2022 年開展股權激勵，設置積極考核目標，業績增長確定性較強。

2.2、 醫療服務：精準防控背景下，診療量提升有望帶動板塊業績增長

2.2.1、 疫情防控持續精準化，就診需求增加下預計迎來“就診高峰”

根據國家衛健委最新統計數據，2022 年 5 月全國醫院診療人次同比增速有一定 恢復，但未實現正增長，各醫療服務標的的經營情況也基本符合全國就診人次的變 化，形成 2022 上半年“高開低走”的業績走勢，由此，疫情是影響醫療機構經營情 況的重要因素。2022 年 11 月 11 日，國務院發布進一步優化新冠肺炎疫情防控措施，減少密切 接觸者集中隔離時間，取消次密接、中風險地區劃定，最大限度減少管控人員，我 們認為，隨著防疫措施持續精準化，醫院就診受防控影響陸續降低，同時，隨著不 同臨床嚴重程度的感染者就診需求增加，預計醫療服務機構將迎來“就診高峰”， 業績彈性大。

2.2.2、 疫情不改量增趨勢，滲透率提升為行業核心發展邏輯

疫情并未改變行業滲透率逐步提升下促進量增的發展趨勢，從 2022H1 的醫療服 務標的收入量價拆分來看，雖然疫情對就診造成影響，但大部分醫療服務標的皆實 現了量增。

2022 年 9 月 8 日，國家醫保局發布《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價 格專項治理的通知》（下稱“通知”），通知的亮點在于以下 3 個方面：（1）醫療 服務價格調控力度較溫和，且有條件給予放寬；（2）加大技耗分離，耗材價格市場 化，競爭聚焦醫療服務質量。國家鼓勵“按質論價，質價相符、優質優價”，鼓勵 提升醫療服務質量獲得更多回報；（3）民營醫療機構仍可自主定價，對于已經遵循 了公平、合法、誠實、信用原則的醫療服務項目，國家仍支持其定價。2022 年 11 月 2 日，繼前期河北將 OK 鏡納入集采，三明也將 OK 鏡納入集采范 圍，由此，OK 鏡集采規模明顯擴大。目前 OK 鏡滲透率僅為 1%-2%，集采有望快 速推動需求增加。從種植牙、OK 鏡集采來看，優質的、具備普遍診療價值的醫療服務項目未來會 逐漸普及，種植牙集采中首先技耗分離，其次價格降幅較為溫和，我們認為量增仍 是行業發展主旋律。但同時，民營仍是提供高端消費醫療主體，公立醫院的定位是 保基本，在消費醫療開展中受限，且國家仍然支持民營醫院就高端消費醫療自主定 價，我們認為擁有正確定位（補充基本診療缺口/主打消費醫療路線）的、且能夠提 供優質診療技術及服務體驗的民營醫院未來仍有較好發展前景。

2.2.3、 DRG 進一步鋪開，擁有較強精細化管理能力的民營醫院迎來新機遇

截至 2021 年 10 月，全國開展和已進入模擬運行的支付改革地區已近 300 個城 市，隨著 DRG 進一步鋪開，2023 年較多民營醫院也陸續開展 DRG 付費，同時也將 面臨 DRG 帶來的機會與挑戰。雖然民營醫院是和公立醫院走差異化的道路，但由于 我國整體醫療服務資源稀缺，較多民營醫院仍提供的是基礎診療，以醫保收入為主， 對于該部分醫院，能否快速適應 DRG 改革，成為當前安身立命之本。精細化管理能力是關鍵。根據《中國民營醫院發展報告（2021）》，病案首頁 數據是適應好 DRG 的基礎，正確識別并完整填寫診斷編碼能夠盡可能避免入組數量 少于實際手術編碼數量而嚴重影響收益；其次，流程管理是提高診療效率的關鍵， 可以通過管控高/低倍率、降低平均住院日、做好正常倍率病例控費、定期反饋分析 臺賬四步管控策略，實現醫療質量和醫院效益的雙升，以衢州骨傷科醫院為例，其 在 DRG 付費第一年出現明顯虧損，按照全流程數據管理后，在短期便實現了盈虧 平衡，且盈虧能力逐年提升。

民營醫院相較公立醫院決策更為靈活，若在病案首頁數據質量和流程管理方面形成自身優勢，在醫保支付改革中有望迎來新一輪成長。從 2020 年廣東省民營醫院 DRG 運營情況來看，民營醫院雖然提供更多的是技術含量和風險相對較低的專科醫 療服務（總權重、CMI 較低），但其入組率高達 98.2%，高于公立醫院，且民營醫 院和公立醫院平均住院日基本持平，診療效率也較高。由此，擁有較強精細化管理 能力的民營醫院有望從此次醫保支付改革中迎來更大發展機會。

2.3、 藥店：業績穩中向好，看好龍頭擴張加速、處方外流機會

2.3.1、 藥店：2022 年前三季度零售藥店收入穩健增長，利潤逐季向好

2022 前三季度零售藥店整體收入、利潤增長穩健，僅一心堂、健之佳處于疫情 影響消化階段，利潤增長有所下滑，但零售藥店均實現收入、利潤/扣非凈利潤增速 逐季提升，疫情影響逐漸減小。

2022 年前三季度零售藥店板塊收入增速整體高于利潤增速，我們認為主要原因 是：（1）2022 年加盟門店數量增長較快，批發業務相應占比提升。（2）2021 年新 開店的虧損帶來業績壓力。在疫情再次反復的情況下，四類藥亦不再實行一刀切下架措施，預計零售藥店 客流、銷售受到的沖擊或將減小。我們仍然看好四類藥銷售政策邊際放松下藥店客 流、銷售恢復，看好零售藥店全年業績穩健增長和未來的成長性。

2.3.2、 2022 年疫情影響下零售藥店毛利率、凈利率有所波動

2022 年前三季度，藥房整體毛利率、凈利率在 Q1 四類藥受到管控、Q2-Q3 散 發疫情影響客流等因素的影響下有所波動：（1）零售藥房擴張較過去加盟門店增長 更快，批發業務快速增長，其對整體盈利水平有一定影響；（2）疫情散發影響門店 客流；（3）隨著 2021 年推行雙通道藥店以來，處方外流有加速之勢，中西成藥增 速較快，處方藥較低的毛利率水平也為藥店整體盈利能力帶來一定影響。

2.3.3、 從趨勢上來看零售藥店毛利率、凈利率呈提升態勢

從近幾年毛利率、凈利率變化趨勢來看，2020 年由于疫情物資收入激增，整體 毛利率呈下滑趨勢，但在藥店規模效應下，凈利率水平實現提升。2021 年疫情物資 銷售占比逐漸回歸正常水平，毛利率呈提升趨勢。2022 年在疫情影響下，毛利率、 凈利率有所波動。長期來看，在處方外流的大趨勢下，處方藥銷售占比將不斷提升，與之相伴的 是藥房毛利率的逐步下滑，但在藥店不斷提升精細化管理能力，發展高毛利產品等 措施下，凈利率水平有望繼續維持。

2.3.4、 2023 年零售藥店投資邏輯一：看好龍頭加速擴張，行業集中度提升趨勢下零 售藥店的成長潛力

集中度有較大提升空間。對比美國 CR3 80%和日本 CR10 70%，我國 CR10 僅為 22%。據商務部發布的《2021 年藥品流通行業運行統計分析報告》，截至 2021 年底， 零售藥店連鎖化率為 57.69%，行業集中度仍有較大提升空間。藥店連鎖率持續提高：（1）政府監管趨嚴、帶量采購情況下，中小藥店議價能 力弱，競爭加劇，單店增速甚至為負。（2）連鎖龍頭企業具有資金實力強、精細化 管理和議價能力強的優勢，在執業藥師、資金、供應鏈資源方面領先于中小藥店。

長期來看，中小藥店生存環境受到擠壓：（1）帶量采購品種采購難度大；（2） 生產的高毛利產品種類越來越少；（3）稅收、藥監管理越來越規范；（4）統籌資 質難以獲取。“十四五”規劃促進行業集中度提升，提出到 2025 年，培育形成 5-10 家超五百 億元的專業化、多元化藥品零售連鎖企業；藥品零售連鎖率接近 70%，藥店龍頭強 者恒強。

新開店有望后續貢獻業績，我們看好零售藥店業績穩健增長。2021Q1 起各大藥 房開店速度整體提升，新店滾動式開業為公司未來業績的增長帶來新的客流量和新 的現金流，并且通過成熟門店穩定業績的貢獻支撐新開門店的不斷拓展，形成良性 的業務循環，門店規模持續擴大，規模化效應加強，進而帶動業績快速增長。

2.3.5、 2023 年零售藥店投資邏輯二：看好處方外流趨勢下，專業服務能力強的零售 藥店

零售藥店終端市場份額增長，印證處方外流趨勢：集采下藥品價格下降成為行 業趨勢，可能導致部分外資原研藥退出醫院市場，擴大醫藥零售銷售規模。從市場 份額上看，零售終端是藥品市場第二大銷售終端，規模持續上升，第一終端占比不 斷下降，印證處方外流趨勢。政策持續推動處方外流。未來處方藥及慢病品類占比有望提升，專業服務成為 核心競爭力。龍頭連鎖藥店在供應鏈、價格、品種、廠家資源支持、專業服務能力 等方面領先中小藥店；長期來看，隨著處方外流規模擴大，客流量回升，龍頭藥店 將因此受益。

2.3.6、 2023 年零售藥店投資邏輯三：看好多元化經營下零售藥店客流、客單提升帶 來的業績增長

客流方面：預計疫情精準防控下，居民出行政策邊際放松，門店客流將逐步恢 復，各大藥房通過便利店、藥妝店等新業務模式吸引新客群，客流有望進一步提升。盡管互聯網醫藥電商的發展可能帶來競爭加劇，但在政策嚴格監管的背景下，我們 認為藥店客流整體呈提升趨勢。客單價方面：各大藥房在疫情下調整商品品類、銷售模式等，提升中藥、藥妝 等毛利率較高的品種銷售，發展便利店、藥妝店等新業務模式初見成效，并且隨著 各大藥房大力布局慢病管理服務，慢病藥品銷售的提升也將帶動客單價提升。我們 認為在藥店積極優化產品結構，探索銷售模式的背景下，客單價有望提升。

3、 創新升級機會：CXO 紅利期、創新藥收獲期、仿制藥拐點 期的碰撞

3.1、 CXO：估值處于歷史底部，經營繼續穩健

股價充分回調：自 2021 年 7 月至今，CXO 主要標的股價已經充分回調，多數 公司回調幅度超過 50%，部分公司跌幅超過 70%以上。

估值處于底部：回顧 CXO 標的的估值水平，當前位置多數公司動態 PE 處于 40X 以內，PEG 小于 1，估值分位在 5%以內，估值調整充分。

業績持續向上：回顧 2017-2022 前三季度的經營情況，醫藥外包行業持續高景 氣：2021 年 CXO 行業的總的營業收入為 649 億元，同比增長 40.18%，增速為近幾 年來最高水平；前三季度整體營收增速同比增長 60.65%，創歷史新高；歸母凈利潤 增速同樣達歷史新高。

經營穩健，盈利能力穩定：回顧 2017-2022 前三季度的經營情況，隨著收入規 模的提升，CXO 行業的整體費用率穩步向下；盈利能力上，毛利率及扣非后凈利率整體保持穩定，行業整體經營穩健。

2022Q3 投融資同比繼續下滑，環比下滑收窄：整體上，投融資數據同比繼續大 幅下滑，環比降幅收窄：2022Q3 生物醫藥投融資繼續下滑，全球下滑 53.69%，中國 下滑 72.33%；環比上看，2022Q3 生物醫藥投融資下滑收窄，全球下滑 14.41%（前 值 21.73%），中國下滑 4.03%（前值 23.08%）。

3.2、 科研服務上游：股價趨于合理，看好后市機會

科研服務上游：股價回調較多：回顧上游公司的股價，自 2021 年 7 月開始板塊 股價整體開始回調，多數公司回調超 50%，近半年多數公司股價處于底部震蕩階段。

科研服務上游：估值趨于合理：回調后上游估值在生物醫藥板塊仍處于較高的位置，但鑒于行業處于快速發展的階段，當前估值水平基本合理。

上市后快速補充人員：順應業務快速發展的需求，上市后快速補充人員，但新 招聘人員人效上有一定的爬坡周期，導致短期收入和利潤增速不匹配。考慮業務的 性質，多數上游標的的人效爬坡較快，預計 2023 年相關標的的收入增速將與利潤增 速趨于匹配。

歷史上人效穩步增長：回顧科研服務上游的發展情況，2017-2021 年人均創收和人均創利基本都處于穩步向上增長，人效陸續顯現。

陸續推出股權激勵：整體上，上游行業處于國產替代的黃金階段，嘗試進入相 關細分賽道的公司較多，為保障公司的穩定長遠發展，上市后陸續推出股權激勵。另一方面，上游標的的利潤體量較小，股權激勵攤銷的費用導致短期利潤端壓力較 大，也導致相關公司收入增速與表觀利潤有一定的偏移。

2022Q3 利潤增速不及收入增速：人員快速擴充及管理費用先行導致短期收入與 利潤背離，考慮到銷售人員人效會在 3-6 個月后會逐步提升，研發人員在 1 年后開始 貢獻產值，預計上游公司在 2023Q1 開始收入快速提升，并于 2023H1 表觀利潤增速 快速提升。

2023 年關注人效提升：整體上，科研服務上游處于行業發展的起步階段，短期 新招人員較多，從經營節奏上，預計 2023 年人效會陸續提升，疊加費用先行的影響， 2023H1 利潤端有望較大的增長。

3.3、 創新藥：進入收獲期，醫保談判常態化，推動創新藥放量

3.3.1、 綱領性文件政策落地，深化制度改革

2015 年 7 月 22 日，CFDA(現 NMPA)發出臨床試驗數據核查公告(2015 年第 117 號)，組織對已申報生產或進口的待審藥品開展臨床試驗數據自查核查工作。要求1622 個臨床試驗項目進行自查，強調四個“最嚴”(即：最嚴謹的標準、最嚴格的監 管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)。最終，在列出的 1622 個申報項目中，撤回和不 予批準的總數為 1277 個，占應當核查的比重為 89.4%。“722 事件”后，國內外對 于中國臨床試驗的信任度降至冰點。隨著 CFDA 內部對“722 事件”的重新審視，監管部門的核查方式開始有所改 變，此后，國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提 出了 4 大任務：提高藥品審批標準、推進仿制藥一致性評價、加快創新藥審評審批、 開展藥品上市許可證持有人制度。2017 年 10 月兩辦綱領性文件開啟第一波創新浪潮，政策頂層設計徹底解決創新 動力不足的歷史問題。從研發、審評、生產等多個角度制定了相應規則，開啟了第 一波創新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫保動態調整機制等出臺， 從政策頂層設計徹底解決了歷史上由于研發資源有限、審評不規范&進度慢、招標效 率低、入院難度高、醫保對接難等造成的創新動力不足的問題。

3.3.2、 全面落實 MAH 制度，醫保談判常態化，推動創新藥放量

MAH（Marketing Authorization Holder）制度指的是藥品上市許可人制度，是將 藥物上市許可與生產許可分離的管理模式。上市許可和生產許可相互獨立，上市許 可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控 性均由上市許可人對公眾負責。藥品上市許可人制度是國際較為通行的藥品上市、 審批制度。2020 年 7 月新修訂《藥品注冊管理辦法》正式實施進一步明確藥品、注冊、核 查、檢驗環節以及注冊申請人（上市許可持有人）等各部門、各參與主體的職責以 及權利義務，全面落實藥品上市許可持有人制度，推動藥品管理進入新階段。與《注 冊辦法》同時發布施行的還有新的《藥品生產監督管理辦法》，《生產辦法》中細 化了藥品上市許可持有人（MAH）在生產領域的職責，為強化主體責任奠定法規基 礎。明確 MAH 對藥品的安全有效和質量可控全面負責，明確 MAH 在藥品生產過程 中的責任，以及與生產企業責任之間的異同。截至 2021 年 12 月底，全國共 43730 個藥物（8343 個品種）通過 MAH 批準上市。實施 MAH 有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新；藥物申報對藥廠 的依賴度顯著降低，利好創新性中小企業，新的企業盈利模式將誕生；優化資源配 置，抑制低水平重復建設；落實企業主體責任，加強藥品質量管理；創新藥品治理 機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。這也表明 CFDA 在 藥品注冊申請上逐步與國際接軌。

醫保目錄動態調整常態化，縮短創新藥納入醫保窗口期。醫保目錄動態調整常 態化之前，我國先后于 2000 年、2004 年、2009 年、2017 年先后出版過四版醫保目 錄，中間間隔時間分別長達 4 年、5 年、8 年，醫保目錄調整的滯后性導致我國新藥 需要等待數年才能進入醫保，與發達國家差距較大。2016 年 6 月，替諾福韋酯、埃 克替尼、吉非替尼 3 個品種率先談判降價，之后開啟每年一次的醫保談判。醫保目 錄的動態化調整，縮短了創新藥納入醫保所需的窗口期，創新藥醫保支付進程加速， 也推動了創新藥銷售放量，但是隨之而來的問題是價格的大幅下降。

2021 年共計對 117 個藥品進行談判，談判成功 94 個，總體成功率 80.34%；其 中，目錄外 85 個獨家藥品談成 67 個，成功率 78.82%，平均降價 61.71%。目錄外 67 個藥品中有 66 個是五年內上市的，占比 99%，其中 27 個創新藥實現上市當年進 入醫保。基本實現了藥品審評和醫保審評的“無縫銜接”。其中，目錄外 85 個獨家 藥品談成 67 個，成功率 78.82%，平均降價 61.71%，高于前兩年談判降幅。目錄內 談判藥品降幅暫未公布。

3.3.3、 國產創新藥進入收獲期

注冊申報數量快速攀升，國產創新藥陸續進入收獲期。近年國產 1 類新藥的申 請數量在逐年快速攀升，國產藥申報數量與進口藥已經拉開較大差距。2021 年國產 新藥和進口注冊申報數量都顯著增加，未來幾年將看到更多重磅創新產品在國內陸 續獲批上市。近年我國獲批新藥總持續上升，2021 國產新藥占比在快速提升，2018 年國產新藥僅占 9/76（11.84%），2021 國產新藥占比達到 47/124（37.90%）。

3.4、 仿制藥：醫療行業供給側改革，集采沖擊邊際逐步減弱

3.4.1、 仿制藥一致性評價取得較大成就

2016 年 2 月 6 日，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價 的意見》，標志著仿制藥一致性評價工作正式啟動。過去幾年，我國一致性評價工 作取得了顯著的成績，促進我國仿制藥的整體質量大幅度提高。

3.4.2、 集采沖擊邊際減弱，部分藥企有望引來拐點

2018 年底“4+7 試點”第一次集采以來，截止到 2022 年全國第七批集采結束， 集采中選品種累積達到 320 個。大量大品種，例如恩替卡韋、阿卡波糖、阿托伐他 汀等，都經歷了集采降價。對于大部分仿制藥企業來說，集采的邊際影響正在逐步 減弱。

3.5、 醫療新基建和技術迭代提速，集采政策理性成熟，國產替代空間廣 闊，設備+IVD 賽道迎來高增長

3.5.1、 醫療新基建提速，平臺型醫療設備公司迎來重要發展機遇

醫療新基建投入有望在十四五期間內長期維持高位水平：“十四五”期間，醫 療新基建為醫療衛生服務體系關注焦點，《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系 建設實施方案》強調加快構建強大的公共衛生體系，推動優質醫療資源擴容和區域 均衡布局，提高全方位全周期健康服務與保障能力。2022 年國內公共醫療預算、公 立醫院預算事業收入、醫療專項債、國內醫療衛生項目數量和投資總額等指標顯著 提升。醫療新基建投入有望在“十四五”期間維持高位水平，行業高景氣持續。

財政貼息貸款預計釋放數千億醫療器械市場需求，平臺型醫療設備公司受益最 大：9 月以來國常會及衛健委財政貼息貸款政策快速推進，涉及醫療設備更新貼息全 國規模超 2000 億元。使用方向包括診療、臨床檢驗、重癥、康復、科研轉化等各類 醫療設備購置，覆蓋高校、職業院校、醫院、中小微企業等九大領域，覆蓋方向和 領域較為全面。以邁瑞醫療、聯影醫療、華大智造為代表的平臺型公司，因豐富的 產品管線、較有競爭力的營銷渠道，有望在短期內顯著受益。

3.5.2、 技術迭代持續進行，看好國產高端醫療器械市場替代進口

高端醫療器械國產化率仍有較大提升空間：我國高度重視未來醫療器械產業的 發展，工信部等部委在《“十四五”醫療裝備產業發展規劃（2021-2025 年）》中指 出要推動醫療裝備產業高質量發展。國家政策的支持，行業技術水平的進步以及行 業較大的發展空間，使得市場不斷涌現出具有競爭力的國產企業，預計國內產品將 取得更高的市場份額，加速實現國產化替代。醫療器械板塊近年來保持高研發投入：從研發投入來看，2021 年醫療器械板塊 上市公司研發支出總額合計為 185 億元，2014-2021 年復合增速為 47%。以聯影醫療 為例，2022 年前三季度研發投入高達 8.7 億人民幣，占營業收入比例高達 14.8%。

高端醫療器械國產替代空間或將達數千億：2021 年中國醫療器械市場規模約為 8909 億元，同比增長 16.47%，接近全球醫療器械增速的 3 倍，維持在較高的增長水 平，中國已經成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。器械領域市場規模至 2023 年將突破萬億。從產品構成上看，國內高端醫療器械市場近年來占比逐年提升，至 2021 年約為 50%。因此，國產替代空間將達到數千億。技術密集型高端創新醫療器械品種仍存在較大發展空間：國產醫療器械產品主 要集中在中低端設備和耗材領域，部分高端產品基本處于空白狀態，如人工心臟、 心臟輔助裝置、質子加速器等；國產化率較低的品類，如手術機器人、化學發光診 斷、OK 鏡、人工晶體、基因測序儀、高端影像類（DSA、64 排以上 CT、1.5T 以上 核磁）、血液透析器等，存在較大的發展空間。近年，國內器械廠家研發投入加大， 快速追趕國外廠家先進技術，我們預測未來高端創新領域器械品類進口替代加速。

3.5.3、 醫療器械：集采政策趨向溫和，低估值 IVD 和耗材企業機會顯現

耗材集采政策逐漸成熟—平衡—國產替代—全面—格局化。2022 年 11 月 9 日，國采冠脈支架續標政策規則已有糾偏傾向，不再倡導最低價 中標情況，規定不高于官方指導最高有效申報價即中選，避免劣幣驅除良幣，確保 供應穩定，服務到位，廠商盈利。2022 年 10 月 14 日，福建聯盟電生理集采政策中選規則相對柔和（有效申報價 高、降幅柔和）且充分考慮國產和進口廠商市場地位。組套和配套采購相對考慮進 口廠商，單件采購國產廠商部分產品有相對成本優勢，有望獲得更多份額。2022 年 10 月 14 日，福建聯盟電動吻合器槍/釘倉集采中選規則相對柔和（有效 申報價高、降幅柔和），由于降幅≥60%才有資格分配剩余量的規則設置，進口廠商 無法參與且有份額被調出，國產替代再加速。

2022 年 10 月 10 日，江西聯盟肝功生化集采，IVD—即耗材大面積集采最后版 圖，全面性和降價規則等引導性意義重大，國產化率高的賽道倡導多方采購。2022 年 9 月 27 日，脊柱國采落地突出馬太效應，國產化和龍頭化格局將成，國 產廠商已具備國產替代能力并讓利更多，在 DRGs 背景下，標外市場依然有望傾向 大平臺、品種全、跟臺服務能力強的廠商，三年時間強者恒強。

3.5.4、 醫療器械：2022Q1-Q3 醫療器械板塊內部分化，設備+IVD 賽道持續增長

醫療設備：2022Q1-Q3 醫療設備板塊營收 683 億，同比增長 11.4%，歸母凈利潤 159 億元，同比增長 17.4%，凈利率 23.4%，醫療設備板塊持續受益于新基建、海外 營收提速、國產替代政策加持大背景，醫療設備廠商走出獨立醫療器械行情，隨高 端產品結構逐步優化盈利能力持續增強。醫療耗材：2022Q1-Q3 醫療耗材板塊營收 555 億，同比下降 18.5%，歸母凈利 潤 89 億元，同比下降 59.9%，凈利率 16.3%，醫療耗材階段性成長受阻。高值耗材：耗材集采和 DRGs 控費雙重承壓，但在政策扶持下具有創新型、獨創型能力高耗公 司有望在國內市場國產化率低的賽道中脫穎而出，通過產品力突破國外市場仍有較 大壓力；低值耗材：成長能力主要受供需關系、原材料價格、品類和市場拓展能力 影響，疫情緩和需求釋放、原材料價格穩定、品類擴增速度加快和海外市場降庫存 動作不斷，多重因素促低耗市場成長延續力增強。體外診斷：2022Q1-Q3 體外診斷板塊營收 1078 億，同比增長 88.5%，歸母凈利 潤 465 億元，同比增長 129.2%，凈利率 44.6%，體外診斷板塊受疫情檢測量需求影 響，國內外業績共振，常規檢測略有恢復，預計全年將保持高速增長。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

獲取精品報告請登錄【未來智庫官網】www.vzkoo.com。

立即登錄請點擊下方“閱讀原文”。